Transition réglementaire du médicament – Règlement 536/2014

Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE). Ce portail remplace Eudra-CT.
Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.

• Prérequis

  • Formation scientifique minimum BAC+3
    ou formation initiale en santé ou en
    recherche clinique: TEC, ARC, CP,
    médecins, infirmiers, pharmaciens,..
  • Français et anglais opérationnel
  • Maîtrise des outils de bureautique

• Objectifs

  Vous êtes ou vous allez devenir un acteur dans le secteur du médicament.
  Cette formation vous permettra d’identifier les exigences du règlement et de
  maitriser les différentes étapes de soumission CTIS.

• Contenu de la formation

  La formation est articulée autour des thèmes suivants :

  • Les essais cliniques dans l’Union Européenne
  • Le Règlement N°536/2014 dans les essais cliniques européens
  • Le CTIS
  • Les procédures lors d’un CTA
  • Guides des IMP et auxiliaires
  • La pharmacovigilance
  • L’inspection
  • Les bénéfices du Règlement

• Financement

  Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.

  Les règlements par chèque ne sont pas acceptés.

   

  Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.