Règlements DM et DM-DIV
Dispositif Médical et Dispositif Médical de diagnostic in vitro

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai
2021. Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est entré en application le 26 mai 2022. Ces nouvelles réglementations ont un double objectif: définir les différents rôles des acteurs intervenant dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux et renforcer la sécurité du patient auquel ces dispositifs médicaux sont destinés.

• Prérequis

  • Formation scientifique > Bac +3 ou formation initiale en santé
  • Expérience en recherche clinique sur les dispositifs médicaux ou expérience dans le domaine de la santé
  • Français et anglais opérationnel
  • Maîtrise des outils de bureautique

• Objectifs

  Appréhender la redéfinition des classes des DM et DMDIV, comprendre la
  prise de décision basée sur l’analyse de risques, maitriser les exigences
  cliniques attendues, et savoir mettre en place une vigilance et une surveillance après commercialisation rigoureuses et adaptées

• Contenu de la formation

  La formation est articulée autour des thèmes suivants

  • Qu’est-ce qu’un DM et un DM-DIV?
  • Le processus de marquage CE
  • Le rôle des Organismes notifiés
  • Les règlements et leurs contenus
  • Rôle du fabricant
  • Rôle des distributeurs
  • Dossier technique
  • Surveillance post-commercialisation
  • Système d’identification unique
  • SMQ, Système Management Qualité

• Financement

  Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.

  Les règlements par chèque ne sont pas acceptés.

  Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.