Méthodologie des investigations cliniques 

Depuis le 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical (DM)
ou un dispositif utilisé à des fins non médicales (annexe XVI du règlement (UE) 2017/745) sont
encadrés par ce règlement et sont nommés investigations cliniques (IC).
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique, de son caractère
invasif et selon qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs catégories
d’investigations auxquelles correspondent des procédures d’évaluation spécifiques.

• Prérequis

  • Formation scientifique > Bac+3 ou formation initiale en santé ou en recherche clinique (TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens, etc. )
  • Français et anglais opérationnel
  • Outils bureautique

• Objectifs

  A l’issue de la formation, les apprenants doivent pouvoir :

  • S’approprier les principes, méthodes et outils de conception des
    investigations cliniques
  • Savoir choisir les critères méthodologiques en fonction de l’objectif visé
  • Etre en mesure d’interpréter les résultats statistiques d’une étude
  • Acquérir un regard critique sur les publications d’études

• Contenu de la formation

  La formation est articulée autour des thèmes suivants :

  • Les différentes catégories d’études
  • Les différentes approches méthodologiques
  • Le choix des critères d’évaluation
  • Les hypothèses statistiques
  • Population cible et population d’analyse
  • Analyse critique pour définir la pertinence clinique et statistique
  • Interprétation des résultats

• Financement

  Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.

  Les règlements par chèque ne sont pas acceptés.

  Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.