L'importance de la formation régulière aux Bonnes Pratiques Cliniques 
21/09/2023 | Angèle Guilbot

L'Importance de la Formation Régulière aux Bonnes Pratiques Cliniques

Les GCP (Good Clinical Practices) ou bonnes pratiques cliniques (BPC) en français sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, l'enregistrement et le suivi des essais impliquant la participation de sujets humains. Le respect de cette norme garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des patients sont protégés et que les données des essais cliniques sont fiables. Être formé aux BPC est un pré-requis non négociables pour intervenir en recherche clinique, quel que soit son métier. La formation régulière aux BPC concerne donc tous les acteurs impliqués dans la recherche clinique.

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Se tenir à jour sur les BPC : un incontournable en 3 points

1. Évolution des Réglementations et des Normes : Les réglementations et les normes en matière de recherche clinique sont en constante évolution. Les avancées scientifiques, les nouvelles technologies et le retour sur expérience d’études cliniques terminées ont un impact sur les pratiques et les exigences.

2. Assurance de la Qualité et de l'Intégrité des Données : La recherche clinique implique de la méthode et de la rigueur pour garantir que les données soient fiables. Les BPC fournissent un cadre pour la collecte, la documentation et la gestion des données. Comprendre et appliquer les meilleures pratiques permet de minimiser les erreurs et les biais, garantissant ainsi l'intégrité des résultats d’une étude.

3. Protection des Participants : La sécurité et le bien-être des participants/patients sont primordiaux dans toute recherche clinique. Les BPC incluent des directives strictes pour protéger les droits et la santé des participants. Une formation régulière assure que les professionnels sont toujours conscients des meilleures pratiques pour minimiser les risques et considérer les patients avec respect et éthique.

 

Public Concerné par les BPC

• Attachés de Recherche Clinique (ARC) : ils jouent un rôle central dans la conduite des essais cliniques. Garantir la qualité des données, assurer la conformité réglementaire, vérifier les droits du patient et veiller à sa protection font partie des missions principales de l’ARC. Pour un ARC, la maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques est non seulement une exigence réglementaire mais également une nécessité pratique et éthique.

• Investigateurs : il s’agit de médecins ou professionnels de santé qui incluent des patients à l’étude. Ils sont responsables de la supervision de l'étude et de la prise de décision critique. Ces investigateurs, ainsi que les équipes accompagnantes, doivent être formés aux BPC pour concevoir et mener des études conformes aux normes éthiques et scientifiques.

• Coordinateurs de Recherche Clinique : Les coordinateurs jouent un rôle clé dans la gestion quotidienne des études. Ils doivent être bien formés pour assurer le respect des protocoles et des BPC, gérer la documentation et communiquer efficacement avec toutes les parties prenantes.

• Personnel Support : Les infirmières, les techniciens de laboratoire et autres membres du personnel qui interviennent en support doivent également recevoir une formation adéquate. Leur implication directe dans les procédures et les soins aux participants ou patients nécessite une compréhension claire des BPC.

• Comités d'Éthique : Les membres des comités d'éthique, chargés de l'examen des protocoles d'étude, doivent être formés pour évaluer au mieux l’adéquation des études avec les normes éthiques et réglementaires. Leur rôle est crucial pour protéger les droits des participants.

 

La formation régulière aux Bonnes Pratiques Cliniques est une exigence incontournable pour tous les professionnels impliqués dans la recherche clinique. Elle assure la conformité aux réglementations, maintient la qualité et l'intégrité des données, et protège les participants. Intégrer une formation BPC régulière dans les programmes de formation continue permet de renforcer la compétence des intervenants à l’essai et ainsi contribuer aux innovations de prise en charge des patients dans le respect des standards internationaux.