La Rédaction Médicale en Recherche Clinique : savoir écrire pour expliquer, convaincre et informer
16/11/2023 | Angèle Guilbot

La rédaction médicale est une compétence essentielle dans le domaine de la recherche clinique. Elle intègre la création de documents scientifiques et réglementaires de la conception d’un essai à la diffusion des résultats. Une maîtrise approfondie des attentes réglementaires et scientifiques est cruciale pour garantir la conformité, la clarté et l'exactitude des informations.

 

Essais cliniques et rédaction médicale : les 5 temps forts

Le développement d’un produit de santé implique la démonstration de son efficacité, sa performance et l’évaluation de sa sécurité d’utilisation. Le rédacteur médical intervient tout au long du cycle de vie d’un médicament, dispositif médical, complément alimentaire,… pour documenter, expliquer et diffuser des informations sélectionnées.

1. Documents de Conception de l'Étude :

La première étape d'un essai clinique implique la rédaction de documents clés tels que le protocole d'étude, le consentement éclairé et les formulaires de collecte de données. Ces documents doivent être clairs, précis et conformes aux exigences réglementaires. Le protocole d'étude, par exemple, décrit les objectifs, la méthodologie, la conception et les procédures de l'essai. Une rédaction rigoureuse garantit que toutes les parties prenantes comprennent et suivent les directives de l'étude. Une rigueur identique est attendue dans la rédaction des documents à destination des patients, à savoir note d’information et consentement.

 

2. Soumissions Réglementaires :

Les documents soumis aux autorités réglementaires, tels que les dossiers de demande d'essai clinique (CTA, Clinical Trial Application) et les rapports de sécurité, doivent être rédigés avec une précision méticuleuse. Ces documents sont primordiaux pour à la fois obtenir les autorisations nécessaires pour débuter un essai clinique, également être autorisé à le poursuivre Une formation en rédaction médicale aide à comprendre les exigences spécifiques des différentes instances réglementaires, FDA ou EMA, et à produire des documents conformes à leurs attentes.

 

3. Rapports d'Étude Clinique :

À la fin de l'essai clinique, un rapport d'étude clinique (CSR pour médicament ou CER pour un dispositif médical) est rédigé pour présenter les résultats de manière détaillée et éclairée. Ce document doit inclure une analyse complète des données collectées, ainsi qu'une discussion sur l'efficacité / la performance du produit étudié et sa sécurité. Une rédaction scientifique efficace  est essentielle pour garantir que les résultats soient présentés de manière compréhensible et interprétés correctement.

 

4. Publications Scientifiques :

La diffusion des résultats dans des revues scientifiques permet de partager les découvertes avec la communauté médicale et scientifique. Les articles doivent être rédigés selon des normes strictes, incluant une introduction, une méthodologie, des résultats et une discussion. La clarté et la précision sont indispensables pour soumettre un article à une revue dans l’objectif d’être publié.

 

5. Communication avec le Grand Public :

La transparence et la communication des résultats aux participants de l'étude et au grand public sont des obligations réglementaires. Les résumés de résultats destinés au grand public doivent être rédigés dans un langage clair et accessible, tout en restant fidèles aux données scientifiques. Cette communication est essentielle pour maintenir la confiance du public en la recherche clinique et assurer une compréhension adéquate des innovations thérapeutiques.

 

Les essentiels pour apprendre à rédiger  

• Être exigeant et empathique: choisir les mots techniques appropriés, aller direct à l’essentiel sans omettre de donner des éléments de contexte, être synthétique et se mettre à la place du lecteur quel que soit son niveau de connaissance sont des prérequis indispensables pour rédiger des documents de qualité.

• Adopter clarté et précision : la rédaction médicale nécessite une précision scientifique et une clarté de communication. Les documents non correctement rédigés peuvent conduire à des malentendus, des incompréhensions et des retards, par exemple dans l’obtention d’autorisation de mener un essais clinique ou l’obtention d’un accord de commercialisation (AMM ou marquage CE).

• Contribuer à la crédibilité scientifique : des documents correctement structurés et rédigés renforcent la crédibilité des résultats obtenus au cours de l'essai clinique. Ils permettent aux chercheurs, aux instances réglementaires et au grand public de comprendre en toute confiance les données présentées. Une bonne rédaction scientifique est donc essentielle pour le succès global de l'étude.

• Respecter les attentes réglementaires : la conformité aux exigences réglementaires fait partie de l’activité d’un rédacteur médical. Les exigences varient d’un pays à l’autre: identifier les documents de référence et les recommandations applicables en amont de tout travail rédactionnel est crucial. Une compréhension approfondie de ces exigences est essentielle pour garantir que tous les documents attendus seront conformes. 

 

Ainsi, la rédaction médicale est une compétence incontournable en recherche clinique. Elle s’apprend et se pratique en toute connaissance des exigences scientifiques et réglementaires. L’objectif étant de garantir la conformité, la clarté et l'exactitude des informations, renforçant ainsi la crédibilité des résultats obtenus dans le cadre d’un essai clinique.