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Rédaction Protocole de recherche biomédicale


Rédaction Protocole de recherche biomédicale

Le protocole d’essai ou d’investigation clinique est un document crucial qui décrit tous les détails
de la conduite de l’étude et garantit qu’elle soit effectuée dans les mêmes conditions sur chaque
site investigateur. Le protocole doit être rédigé au préalable, avant de débuter l’essai. Il définit la
question, cliniquement pertinente, précise et clairement formulée, à laquelle il doit répondre, qui correspond à l’objectif de l’essai, ainsi que le plan expérimental (modalités pratiques de l’essai) et les techniques d’analyse des données qui seront utilisées.

Formation Assistant d’études cliniques (CTA)

Assistant d’Etudes Cliniques (CTA)

L’Assistant d’Etudes Cliniques (CTA) est un acteur indispensable dans l’élaboration et le suivi des projets de recherche clinique. Il contribue à la gestion documentaire, administrative et financière des essais cliniques.
Il travaille en collaboration avec l’équipe projet, les moniteurs et les fournisseurs et ce dans un environnement international où la pratique de l’anglais peut être requise.

Infirmier(ière) de Recherche Clinique (IRC)

L’Infirmier(ière) de Recherche Clinique (IRC) est un acteur indispensable qui accompagne les investigateurs participant à des essais cliniques.
L’IRC contribue à la réalisation des actes infirmiers dans le cadre de la recherche clinique, au recueil et à la saisie des données cliniques, et veille à la sécurité du participant. Dans le respect de la réglementation, l’IRC participe activement à l’amélioration de la qualité des recherches impliquant la personne humaine, le plus souvent en milieu hospitalier.

 

Biostatistiques appliquées

Statistiques appliquées à la recherche biomédicale

 

Les statistiques occupent une place cruciale dans les essais cliniques, de la conception du protocole à la rédaction du rapport d’étude, en passant notamment par la phase majeure d’analyses statistiques.
Calcul de population, randomisation, réduction des biais, prise en considération de facteurs
confondants …, il est indispensable de comprendre les notions et méthodes statistiques pour acquérir un regard critique sur la méthodologie et la lecture de résultats d’étude.

Méthodologie des Investigations Cliniques

Méthodologie des investigations cliniques 

Depuis le 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical (DM)
ou un dispositif utilisé à des fins non médicales (annexe XVI du règlement (UE) 2017/745) sont
encadrés par ce règlement et sont nommés investigations cliniques (IC).
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique, de son caractère
invasif et selon qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs catégories
d’investigations auxquelles correspondent des procédures d’évaluation spécifiques.

Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation

Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation

Les travaux de recherche n’ont de valeur que s’ils sont publiés, de surcroit dans un journal à comité de lecture. Sans « plan d’attaque », l’écriture d’un article scientifique peut s’avérer longue et laborieuse.

Ce travail rédactionnel peut pourtant rapidement devenir une partie de plaisir avec une méthodologie adaptée et une séquence d’actions bien définie.
En plus d’écrire pour un public d’initiés, le rédacteur rédige également pour le grand public et il doit alors être capable de vulgariser les notions scientifiques à transmettre.

Rédaction médicale à visée réglementaire

Rédaction medicale à visée réglementaire

Le rédacteur médical intervient en amont et en aval de la réalisation d’une étude clinique.

Au démarrage, le rédacteur médical assure l’écriture et la mise à disposition du protocole, de la notice d’information et de la brochure investigateur. Après obtention des résultats, il rédige le rapport clinique et le cas échéant, l’évaluation clinique du(des) produit(s) sous investigation. Le rédacteur médical doit se conformer à la réglementation en vigueur et suivre les recommandations applicables aux différents documents dont il a la charge.

 

Règlement Médicament 536/2014

Transition réglementaire du médicament – Règlement 536/2014

Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE). Ce portail remplace Eudra-CT.
Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.

FORMATION Attaché de Recherche Clinique (ARC) e-tech et e-learning

Attaché de Recherche Clinique (ARC)

L’ARC a pour rôle de garantir le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des études cliniques.
Aujourd’hui, si l’ARC moniteur reste un acteur indispensable pour garantir l’intégrité et la qualité des données d’une étude clinique, son métier évolue et les outils utilisés également. Le monitoring à distance ou remote monitoring gagne en force et ce dans un environnement international où la pratique de l’anglais est indispensable. Les missions de l’ARC hospitalier ont également évolué et les Techniciens d’Etudes Cliniques (TEC) intitulés aussi ARCs Investigateur sont devenus à leur tour un maillon indispensable dans la gestion du site investigateur à l’hôpital.

Formation Bonnes Pratiques Cliniques

Bonnes Pratiques Cliniques

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) représentent un ensemble de principes dont le but est d’assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité et la pertinence des données générées. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur, et supposent la mise en place d’un ensemble de contrôles adaptés.