Les essentiels de la pharmaco-vigilance: médicament

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments.
Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d’un médicament doivent remplir leurs obligations. Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales.

• Prérequis

  Conditions d’accès à la formation :

  • Formation scientifique ou formation initiale en santé
  • Expérience en recherche clinique
  • Français anglais et opérationnel
  • Outils de bureautique

• Objectifs

  • Connaître les définitions relatives à la pharmacovigilance et aux éléments de sécurité suivis par les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (MAH),
  • Etre capable d’identifier un cas de vigilance et de le transmettre à la vigilance du MAH.

• Contenu de la formation

  La formation est articulée autour des thèmes suivants

  • Définitions : médicament, évènements, effets, critères de gravité,
    sévérité, abus, mésusage,…
  • Les piliers d’un cas de vigilance : notificateur, cas, patient, produit.
  • Savoir reconnaitre un cas de vigilance au travers de mise en
    situation.
  • Les obligations réglementaires du MAH : critères de déclaration,
    délais
  • La déclaration périodique (rapports de sécurité DSUR ou ASR)

• Financement

  Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.
  Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..). FORMATIS répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
  Nous proposons des facilités de paiement en 2, 3 ou 4 fois sans frais à tous nos apprenants qui ne peuvent pas bénéficier d’un financement par un organisme.