Rédaction medicale à visée réglementaire

Le rédacteur médical intervient en amont et en aval de la réalisation d’une étude clinique.

Au démarrage, le rédacteur médical assure l’écriture et la mise à disposition du protocole, de la notice d’information et de la brochure investigateur. Après obtention des résultats, il rédige le rapport clinique et le cas échéant, l’évaluation clinique du(des) produit(s) sous investigation. Le rédacteur médical doit se conformer à la réglementation en vigueur et suivre les recommandations applicables aux différents documents dont il a la charge.

• Prérequis

  • Profil scientifique ou médical (minimum bac+5 ou bac+3 avec expérience significative dans l’industrie des produits de santé)
  • Bon niveau d’anglais (compréhension, écriture et lecture)
  • Maîtrise des outils informatiques

• Objectifs

  Développer ses compétences rédactionnelles, en tant que scientifique ou autre professionnel de la recherche clinique, par une formation pratique axée sur les différents aspects de la rédaction de documents destinés aux instances réglementaires.

• Contenu de la formation

  Généralités

  • Introduction à la recherche clinique
  • Le métier de rédacteur médical
  • Les Bonne Pratiques de la Rédaction Médicale

  Rédaction médicale

  • Le protocole de recherche clinique
  • La notice d’information et le formulaire de consentement éclairé
  • Le rapport clinique ou rapport d’étude
  • Le document technique commun (CTD)/ Le Rapport d’Evaluation Clinique (CER)
  • La brochure pour l’investigateur (BI)

  Cas pratiques : Travaux de rédaction

  • Protocole : analyse du protocole et rédaction du synopsis, avec réalisation du flowchart et du schéma de l’étude
  • Brochure Investigateur, le document technique du médicament ou le CER: lecture critique de documents
  • Notice d’information
  • Rapport clinique

• Financement

  Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.

  Les règlements par chèque ne sont pas acceptés.

   

  Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.