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Nos formations spécialisées en Recherche Clinique


Nos formations

Apprendre un métier / Se spécialiser

  • Technicien d’études cliniques (TEC)

    Le Technicien d’Etudes Cliniques est un acteur indispensable qui accompagne les investigateurs participant à des essais cliniques. Il contribue au recueil et à la saisie des données cliniques, et veille à la sécurité du participant. Dans le respect de la réglementation, le TEC participe activement à l’amélioration de la qualité des recherches impliquant la personne humaine, le plus souvent en milieu hospitalier.

    Vous souhaitez participer à la recherche clinique et avoir une relation de proximité avec les patients ?

    La formation s’articule autour de deux grands thèmes. En 1er lieu, les différents intervenants impliqués en recherche clinique, la règlementation en vigueur et les documents clés d’un essai. Puis la gestion documentaire et administrative requise pour un centre investigateur avec un focus sur la qualité. Cette formation vous permettra d’intégrer les fondamentaux du métier pour être directement opérationnel.

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  • Attaché de Recherche Clinique (ARC)

    Aujourd’hui, si l’ARC moniteur reste un acteur indispensable entre le promoteur et l’investigateur, son métier évolue et les outils utilisés également. Le monitoring à distance ou remote monitoring gagne en force et ce dans un environnement international où la pratique de l’anglais est indispensable. Les missions de l’ARC hospitalier ont également évolué et les Techniciens d’Etudes Cliniques (TEC) intitulés aussi ARCs Investigateur sont devenus à leur tour un maillon indispensable dans la gestion du site investigateur à l’hôpital.

    Vous avez un profil scientifique, le sens du détail, souhaitez évoluer dans le milieu de la recherche médicale et appréciez les échanges multiples ?

    Toutes nos formations d’ARC, quel que soit leur format, permettent d’apprendre le métier d’ARC en vue d’exercer aussi bien en tant qu’ARC promoteur ou en tant qu’ARC investigateur. Il s’agit d’apprendre les principes éthiques et réglementaires des études impliquant la personne humaine, de maîtriser les documents essentiels de l’étude, et d’apprendre à réaliser toutes les visites de l’ARC. Les mises en situation à travers des jeux de rôle sont très formatrices et permettent une approche concrète du métier. Tous les intervenants de la formation sont des professionnels de la recherche clinique et du recrutement spécialisé en recherche clinique.

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  • Chef de Projet Clinique

    Véritable chef d’orchestre, le Chef de projet en recherche clinique est garant du suivi opérationnel des essais cliniques et autres recherches impliquant la personne humaine. A l’interface de tous les acteurs de l’étude, il doit faire preuve de charisme et d’organisation pour animer l’équipe d’ARC dans le respect des temps et budgets impartis. Il est le référent de l’étude à la fois pour le promoteur et les investigateurs.

    Vous aimez planifiez les projets, organiser le travail d’équipe et coordonner les différents acteurs impliqués dans les essais cliniques ?

    Cette formation permettra de s’approprier les outils et techniques propres aux études cliniques et à leur coordination et d’acquérir les bases du management par projet tout en optimisant son organisation personnelle. Une large part de la formation est également dédiée à l’anticipation et la communication pour savoir réagir face à des obstacles au bon déroulé d’une étude.

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  • Data Manager Clinique

    Développer les supports électroniques de recueil de données (e-CRF et e-PRO), construire une base de données et préparer un jeu de données propres sont les activités majeures d’un datamanager en recherche clinique. Vous devez vous assurer de la cohérence des données, vérifier leur fiabilité et garantir une haute qualité de la base de données finale. Les analyses statistiques réalisées par la suite sont hautement dépendantes de la rigueur avec laquelle le data-mangement aura été mené.

    Vous avez un goût prononcé pour la gestion rigoureuse et éclairée de données cliniques et biologiques ?

    Cette formation vous permettra de connaitre les bases réglementaires et méthodologiques inhérentes à la biométrie, d’acquérir les techniques de programmation sous logiciel SAS et de s’exercer à programmer des bases de données et tests de validation. Vous aurez à mener un projet de développement d’e-CRF en conditions quasi réelles d’utilisation et serez ainsi directement opérationnels à l’issue de la formation.

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  • Pharmacovigilance – Gestionnaire de Base de données

    Les professionnels de la vigilance ont pour mission de réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation d’un produit de santé avant et après commercialisation. La vigilance s’applique aux médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques. Cette activité est indispensable pour minimiser les risques, promouvoir le bon usage des produits de santé et garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.

    Vous avez un goût prononcé pour la gestion de données et souhaitez devenir acteur de la vigilance ?

    Cette formation vous permettra notamment d’acquérir les fondamentaux des systèmes de pharmacovigilance, de savoir exploiter les capacités des bases de données de pharmacovigilance et de maitriser le circuit et les outils de gestion d’un cas. Entre apprentissages théoriques et exercices pratiques, vous découvrirez les missions principales d’un gestionnaire de base de données en pharmacovigilance, encadré par une équipe pédagogique de professionnels expérimentés de la vigilance.

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  • Chargé de Pharmacovigilance

    Le Chargé de Pharmacovigilance garantit la sécurité des patients vis à vis du médicament et encourage son bon usage.

    Il est responsable de l’évaluation et de la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament. Il participe également à l’élaboration des mesures permettant de diminuer ces risques. Le chargé de pharmacovigilance est un acteur indispensable au suivi des médicaments avant et après leur commercialisation.

    A travers des missions variées, telles que :

    • la saisie de cas,
    • la validation de cas,
    • la participation à la rédaction de rapport de pharmacovigilance
    • la détection du signal,
    • le chargé de pharmacovigilance est un expert au sein de l’industrie pharmaceutique.

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Développer des compétences

  • Actualités réglementaires France et Europe

    Médicament, dispositif médical, complément alimentaire. Quel que soit le statut, les recherches impliquant la personne humaine, RIPH, sont sujettes à la règlementation. Un contexte en constante évolution qui encadre la réalisation des essais cliniques.

    Vous souhaitez vous informer sur les nouveautés concernant les Bonnes Pratiques Cliniques, les directives européennes, la loi de santé publique, les normes ISO … ?

    Cette formation vous permettra de mettre à jour vos connaissances en matière de règlementation pour participer à la réalisation d’études en accord avec les exigences des autorités de santé.

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  • Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux

    Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Ces directives précisent que cette démonstration de la conformité s’appuie sur une évaluation clinique. Trois guides européens (MEDDEV) proposent des méthodologies en lien avec cette évaluation clinique.

    Vous êtes ou allez devenir un acteur dans le secteur du dispositif médical et souhaitez connaitre les moyens de fournir les données cliniques dans le cadre d’un marquage CE ?  

    Cette formation vous permettra de connaitre les attentes de la réglementation et de savoir quelles sont les données cliniques, investigations cliniques et suivi demandé après la mise sur le marché.

    Nos + : Formation basée sur les nouvelles méthodes d’évaluation clinique du règlement européen

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  • Méthodologie des essais cliniques

    A chaque essai clinique ses particularités : catégorie RIPH, schéma d’étude, critères d’inclusion, hypothèse statistique, population cible, … Ces éléments se définissent au regard de l’objectif principal visé par l’étude. Afin d’avoir des résultats exploitables en fin d’étude, il est essentiel d’avoir connaissance des grands principes à respecter.

    Vous souhaitez prendre du recul sur la conception d’une recherche impliquant la personne humaine et disposer des principaux repères méthodologiques ?

    Cette formation détaille les différentes approches possibles avec les pertinences cliniques et statistiques associées. Vous disposerez ainsi des connaissances méthodologiques nécessaires pour avoir un avis éclairé sur la conception d’une étude et sur l’interprétation de ses résultats.

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  • Bonnes Pratiques Cliniques

    Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d’assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité et la pertinence des données générées. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur, et supposent la mise en place d’un ensemble de contrôles adaptés.

    Vous souhaitez tout connaitre des principes de base des BPC et mesurer l’importance de mener une étude en conformité avec ces bonnes pratiques ?

    Cette formation vous permettra de comprendre comment et pourquoi les BPC doivent être adoptées pour la conduite des recherches cliniques.

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  • Rédaction scientifique et médicale

    Rédiger des documents scientifiques est une activité à part entière en recherche clinique. En amont de la réalisation d’une étude, le protocole, la brochure investigateur et les autres documents liés à la recherche sont les piliers des demandes d’autorisations règlementaires. A l’issue de l’étude, des activités telles que la rédaction d’un rapport clinique, d’un article ou d’un poster sont garantes d’une communication adéquate des résultats.
    Vous évoluez dans le milieu de la recherche clinique et avez une appétence pour l’écriture ?

    Cette formation vous permettra  de mieux comprendre les concepts médicaux et la terminologie associée, de connaitre les guidelines en vigueur (ICH), de savoir identifier les informations pertinentes et d’être bref et concis. Entre notions théoriques et exercices pratiques, l’objectif de ces 2 jours de formation est d’acquérir le savoir et savoir-faire pour une communication percutante.

    Nos + : Formation basée à 70% sur la pratique avec des rédacteurs médicaux en poste et expérimentés. Une partie de la formation en anglais

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  • RGPD au sein des opérations cliniques

    Entré en vigueur le 25 mai 2018, le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) définit des droits et obligations pour le traitement des données de santé à caractère personnel. Ce texte impacte tous les secteurs dont la recherche clinique. La volonté des autorités est de responsabiliser les entités qui utilisent et traitent des données à caractère personnel.

    Vous souhaitez connaître les obligations qui découlent de ce texte majeur et identifier les moyens à mettre en place pour les respecter ?

    Cette formation vous apportera une lecture critique du texte orientée vers la recherche clinique. Vous connaîtrez ainsi les droits et devoirs des responsables de traitement de données mais aussi des personnes se prêtant à la recherche clinique. Vous disposerez à l’issus de la formation des moyens pour développer vos propres outils apportant la preuve de votre conformité au RGPD.

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  • Lecture critique d’un protocole

    Etat de l’art, objectif de la recherche, design de l’essai, critères d’inclusion et taille de l’échantillon sont des exemples d’informations phares délivrées dans le protocole. Ce document recense de manière très exhaustive tous les éléments fondateurs de l’étude clinique envisagée. Sans repère et priorisation de lecture, la prise en main d’un protocole peut s’avérer longue et laborieuse.

    Vous évoluez dans le milieu de la recherche clinique et souhaitez gagner en efficacité pour lire et discuter un protocole ?

    Cette formation vous permettra  d’identifier rapidement les éléments essentiels, de hiérarchiser votre lecture et d’analyser la pertinence des éléments médicaux, scientifiques et statistiques. Entre notions théoriques et exercices pratiques, l’objectif de cette journée de formation est d’acquérir le savoir et savoir-faire pour faire preuve d’esprit critique à la lecture d’un protocole.

    Nos + : Formation basée à 70% sur la pratique avec des protocoles de recherche clinique ayant été approuvés (Accord de confidentialité obligatoire).

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  • Coaching Emploi

    FORMATIS est une école de formation intégrée au groupe MultiHealth, un groupe composé de 5 sociétés de services impliquées dans le développement des produits de santé. Depuis plus de 20 ans, FORMATIS, assure la formation aux métiers de la recherche clinique et propose également un programme de développement des compétences. TempoPHARMA, également société du groupe MultiHealth, est une entité spécialisée dans l’identification de profils « métier » et la mise à disposition de ressources. L’équipe experte de TempoPHARMA connait parfaitement les métiers de l’industrie pharmaceutique, les besoins et les problématiques des clients.

    A l’issue d’une formation ou après plusieurs années dans un poste, il n’est pas toujours facile de comprendre le fonctionnement de la recherche clinique et d’identifier les métiers d’intérêt. C’est pourquoi FORMATIS et TempoPHARMA ont décidé d’associer leurs expertises pour concevoir la Formule Premium, une semaine d’accompagnement personnalisé à l’insertion professionnelle.

    Ne sautez plus dans l’inconnu sans parachute, venez-vous préparer et repartez avec les repères « métiers » et les clés du savoir-faire pour aborder sereinement votre recherche de poste.

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