Modules de spécialisation en recherche clinique
Première administration à l’homme, nouvelle indication ou démonstration de l’efficacité d’un médicament, les essais cliniques sont incontournables dans les phases de développement d’un médicament, en vue de l’obtention d’AMM (autorisation de mise sur le marché).
Concernant le dispositif médical, dont il existe plusieurs classes, celui-ci doit bénéficier d’un marquage CE pour être commercialisé. Ce marquage est délivré à l’issue de la démonstration clinique de performance, impliquant également la réalisation d’un essai clinique.
Que vous soyez novice ou plus aguerri dans le monde de la recherche clinique, FORMATIS délivre des formations qui permettent d’acquérir les connaissances et expertises requises pour contribuer à conduire le développement d’un produit de santé.
Premiers pas en recherche clinique
A chaque essai clinique ses particularités : catégorie RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine), schéma d’étude, critères d’inclusion, hypothèse statistique, population cible, … Ces éléments se définissent au regard de l’objectif principal visé par l’étude.
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) représentent un ensemble de principes qui encadrent la recherche clinique dont le but est d’assurer la sécurité, le bien-être et les droits des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité, la cohérence et la pertinence des données générées. Ce sont des règles de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur, et supposent la mise en place d’un ensemble de contrôles adaptés.
Une formation « Bonnes Pratiques Cliniques » est une base obligatoire pour tous les acteurs de la recherche clinique et s’adresse à tous les professionnels de la recherche clinique, TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens, etc… FORMATIS délivre une journée de formation en distanciel, également disponible au format e-learning, qui vous permet de connaitre les principes de base des BPC et de mesurer l’importance de mener une étude en conformité avec ces bonnes pratiques.
Notre formation « Méthodologie des essais cliniques » vous apporte les bases nécessaires pour comprendre les essais cliniques, abordant notamment les différents designs possibles, la définition des critères d’évaluation, le choix des hypothèses statistiques et les repères habituels pour acquérir le recul critique nécessaire à l’interprétation des résultats.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et inspiré du guide MEDDEV 2.7/1, est entré en application le 26 mai 2021. Ce texte vise à unifier les pratiques des acteurs du dispositif médical, et à harmoniser la démonstration de la conformité, l’analyse de risque et la traçabilité des dispositifs au niveau européen. Notre formation « Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux » s’adresse à tous les acteurs du dispositif médical. Une formation de 2 jours qui permet de faire le point sur les données cliniques attendues avant et après le marquage CE, et d’évaluer les moyens à mettre en œuvre.
Réglementation
La règlementation liée aux essais cliniques (Bonnes pratiques Cliniques, exigences ICH…etc.) est en perpétuelle évolution. Une mise à jour des connaissances réglementaires est régulièrement proposée par FORMATIS via la formation « Actualités réglementaires en France et en Europe ». Il s’agit de balayer les nouveautés issues de la veille réglementaire et leurs applications concrètes dans votre domaine d’activité.
Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) établit des règles relatives à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et des règles relatives à la libre circulation de ces données. Le programme de notre formation « RGPD : l’application du règlement à l’échelle des essais cliniques » est spécifiquement dédié aux applications concrètes de ce règlement en recherche clinique. Démontrer sa conformité RGPD, avec par ex la nécessité de conduire et formaliser des analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD), est au cœur de la formation d’1 jour délivrée par nos experts RGPD.
Rédaction
Au cours du développement des produits de santé, il existe deux grandes familles de documents à rédiger : la documentation dite réglementaire et une documentation dite médico-scientifique.
Le protocole, la note d’information patient et la brochure investigateur sont les piliers des demandes d’autorisations réglementaires. Exigences ICH, demandes de l’ANSM, attentes du CPP font partie des informations à avoir en tête avant même de débuter la rédaction de ces documents. La composition des rapports d’étude clinique (CSR) et d’évaluation clinique (CER) répond elle aussi à des normes et recommandations.
Au programme de la formation « Rédaction scientifique à visée réglementaire » (8 demi-journées) : une alternance d’apports théoriques par des personnes du métier et de travaux dirigés l’après-midi. Cette formule permet d’acquérir les connaissances réglementaires indispensables et de « mettre les mains dans le cambouis » pour s’approprier la méthodologie et déclencher les bons réflexes.
Les travaux de recherche n’ont de valeur que s’ils sont publiés, de surcroit dans un journal à comité de lecture. Sans « plan d’attaque », l’écriture d’un article scientifique peut s’avérer longue et laborieuse. Pourtant, avec une méthodologie adaptée et une séquence d’actions bien définie, ce travail rédactionnel peut rapidement devenir une partie de plaisir. La formation « Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation » permet de découvrir en 2 jours les aspects codifiés de l’écriture pour concevoir un article scientifique ou un contenu de vulgarisation destiné au grand public, les principes de base pour apprendre à communiquer efficacement les résultats d’une étude clinique au plus grand nombre.