Transition réglementaire du médicament Règlement 536/2014
Prochaine session : 6 septembre 2024
Découvrez notre formation
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L'évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques de l'ensemble des États membres de l'Union européenne (UE). Ce portail remplace Eudra-CT.
Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.
Objectifs
Vous êtes ou vous allez devenir un acteur dans le secteur du médicament. Cette formation vous permettra d'identifier les exigences du règlement et de maitriser les différentes étapes de soumission CTIS.
Méthode pédagogique
La méthode pédagogique prévoit une alternance de parties théoriques en mode interactif, avec de parties pratiques pour évaluation des connaissances.
Financement
Le montant de la formation est communiqué dans la brochure. Nous n'acceptons pas les règlements par chèque.
Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès de France Travail ou autre (OPCA, FONGECIF, etc.).
Formatis est conforme au Décret Qualité daté du 30 juin 2015, qui garantit la qualité de nos actions de formation selon les normes des financeurs (OPCA, OPACIF, France Travail, Régions, État et Agefiph).
Informations complémentaires
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