Les essentiels de la pharmaco-vigilance: médicament
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments.
Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d’un médicament doivent remplir leurs obligations. Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales.
Règlements DM et DM-DIV
Dispositif Médical et Dispositif Médical de diagnostic in vitro
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai
2021. Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est entré en application le 26 mai 2022. Ces nouvelles réglementations ont un double objectif: définir les différents rôles des acteurs intervenant dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux et renforcer la sécurité du patient auquel ces dispositifs médicaux sont destinés.
Technicien d’études cliniques (TEC)
Le Technicien d’Etudes Cliniques est un acteur indispensable qui collabore avec les investigateurs participant à des essais cliniques.
Il contribue au recueil et à la saisie des données cliniques, et veille à la sécurité du participant. Dans le respect de la réglementation, le TEC participe activement à l’amélioration de la qualité des recherches impliquant la personne humaine, le plus souvent en milieu hospitalier.
Chef de Projet Clinique (CP)
En collaboration avec le promoteur, le Chef de Projet Clinique assure le bon déroulement des études conformément au protocole, à la réglementation, à l’éthique et aux procédures, depuis la préparation des documents (protocole, CRF, documents centres…) jusqu’à la clôture de l’essai. Il est également en charge du suivi financier du projet et du respect du cahier des charges.
Chargé de Pharmacovigilance (CPV)
Le Chargé de Pharmacovigilance a pour mission de réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de minimiser ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.
Data Manager en Recherche Clinique (DM)
Le Data Manager développe les supports électroniques de recueil de données (e-CRF et e-PRO), construit une base de données et prépare un jeu de données propres. Il s’assure de la cohérence des données, vérifie leur fiabilité et garantit une haute qualité de la base de données finale. Les analyses statistiques réalisées par la suite sont hautement dépendantes de la rigueur avec laquelle le data mangement aura été mené.
