Le protocole d’essai ou d’investigation clinique est un document crucial qui décrit tous les détails
de la conduite de l’étude et garantit qu’elle soit effectuée dans les mêmes conditions sur chaque
site investigateur. Le protocole doit être rédigé au préalable, avant de débuter l’essai. Il définit la
question, cliniquement pertinente, précise et clairement formulée, à laquelle il doit répondre, qui correspond à l’objectif de l’essai, ainsi que le plan expérimental (modalités pratiques de l’essai) et les techniques d’analyse des données qui seront utilisées.